第三方冷链验证服务

政策法规解读——医疗器械冷链验证   

《上海市医疗器械经营质量管理规范》第二十九条

• 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件

• 包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

新版《药品经营质量管理规范》第五十三条

• 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 第九条

• 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。

验证目的

• 确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全
  
• 验证结论中的保温时限的论证结果，可以作为企业制定冷链质量管理规范的依据

冷链验证对象

• 医疗器械冷库、物流公司冷库(2℃~8℃、-15℃~-25℃、常温库）

• 冷藏车

• 保温箱

• 温湿度监控系统

验证服务流程

验证现场图片展示

风机出风口（5个测点）

出入口（5个测点）

货架测点

成功案例

• 上海永昶生物科技有限公司

• 上海天驭商贸有限公司

• 上海博普生物技术有限公司

• 上海贝峰医疗器械有限公司

• 上海华可生物试剂有限公司

• 上海圣谦实业有限公司

• 北京昊让生物科技有限公司

• 山西品璋商贸有限公司

• 上海言行生物科技有限公司

• 上海丰平贸易有限公司

• 上海新仪仪器有限公司

• 上海贝杰仪器仪表有限公司

• 福建康美佳生物科技有限公司

• 上海炬创生物科技有限公司